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2019
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新獸藥注冊(cè)項(xiàng)目信息項(xiàng)目名稱：新獸藥注冊(cè)項(xiàng)目編碼：17019-3適用范圍本指南規(guī)定了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)的新獸藥注冊(cè)審批的審批依據(jù)、申請(qǐng)條件、辦理流程、辦理時(shí)限等內(nèi)容。本指南適用于新獸藥注冊(cè)審批項(xiàng)目。本指南審批對(duì)象為事業(yè)單位、企業(yè)。審查類型前審后批。審批依據(jù)1、《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2004年第404號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令2014年第653號(hào)部分修訂，國(guó)務(wù)院令2016年第666號(hào)部分修訂）。2、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2004年第424號(hào)公布）。3、《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2005年第55號(hào)公布）。4、《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令2002年第44號(hào)公布）。5、農(nóng)業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號(hào)。受理機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳。決定機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制。申請(qǐng)條件1、新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)后，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。2、聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)或聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，但不得重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)；聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請(qǐng)人。3、申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。4、申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。...
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